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爱伦多 肠内营养粉剂(AA)

【藥品名稱】
通用名稱:腸內營養粉劑(AA)
英文名称:Enteral Nutritional Powder (AA)
汉语拼音:Changneiyingyang Fenji
【性狀】
本制剂为白色粉末; 稍带特别的气味,有特殊味道。
?【規格】複方。
【用法及用量】
配制方法:
在配制为1 kcal/ml时,往本品包装容器内加入室温水或温开水至目测液体体积约300ml(瓶凸出部),快速摇匀,溶解即可。
用法用量:
本品配制後的液體制劑不可用于靜脈注射。
本品通常根據需要分一次或數次口服。或用鼻飼管、胃管飼或腸管飼法,每日24小時連續輸入于十二指腸或空腸內(注入速度爲75~100ml/小時)。
成人每日标准量为480~640g (1800~2400kcal)。另外,根据年龄、体重、症状相应增减。一般情况下,初次使用量约为一日量的1/8(60~80g),浓度约为1/2(0.5kcal/ml),根据患者状态缓慢增加给药浓度和给药量,4~10天后达到标准剂量水平。
【不良反應】
根據注冊臨床試驗及市售後使用療效調查的8170例病例中2339件不良反應。主要不良反應如下:腹瀉1057件(12.9%)、腹部脹滿感359件(4.4%)、血中AST(GOT)·ALT(GPT)·AI-P上升301件(3.7%)、惡心168件(2.1%)、嘔吐134件(1.6%)、腹痛123件(1.5%)等(統計至再次審查結束時)。有如下不良反應出現時,應停止給藥或減少用量、低濃度或低流速給藥等適當處置。
(1)重大不良反應
1)休克、過敏性反應(發生率不詳):鑒于有休克、過敏性反應出現,用藥期間應充分觀察,如果出現血壓下降、意識障礙、呼吸困難、發绀、惡心、胸悶、顔面潮紅、瘙癢感、出汗等情況時,應立即停止給藥並予以適當處置。
2)低血糖(不足0.1%):給終止後有傾倒症候群樣的低血糖(倦怠感、出汗、冷汗、顔面蒼白、痙攣、意識低下等)反應,出現這些症狀後進行適當的處置。
【禁忌(下述患者不宜使用)】
1、對本品中成分有過敏史的患者。
   2、重症糖尿病、大量服用类固醇的患者可能会出现糖代谢异常[可能会出现高血糖。]
   3、妊娠3个月以内或计划妊娠的妇女每日摄取维生素A 5000IU/以上的。(参照【孕婦及哺乳期婦女用藥】)
   4、氨基酸代谢异常的患者[可能会引起高氨基酸血症等]
【注意事項】
1、慎重給藥(以下患者需慎重給藥)
大範圍切除小腸時引起的短腸綜合征患者[特別需注意的是不要引起腹瀉]。另外,手術後特別是腸道的吸收能力低下,術後第四天開始慎重給藥。
2、重要的基本注意事項
(1)因爲可能存在維生素、電解質及微量元素的不足,因此必要時應補充。長期給藥過程中有報告顯示有硒缺乏症(心髒功能降低、指甲變白、肌力下降等)。
(2)經管給藥的患者,給藥濃度過大或給藥速度過快,停止給藥後會引起傾倒綜合征樣的低血糖,因此需注意給藥濃度、給藥速度(參見【用法用量】)。
3、使用方面的注意事項
(1)給藥時
1)本品將脂肪含有量控制在所需要量的最小限度,特別是嬰兒給藥或長期單獨給藥時,如果總給藥量少時偶爾會引起脂肪酸缺乏,該情況下需要補充脂肪。
2)本品雖含有成人所需的最低限量的電解質,但是,因不同疾病狀態時需要量有所不同,本品給藥後可能會出現電解質過多情況。這種情況下,需根據情況調節本品給藥量等。
3)鼻腔持續給藥時,探頭末端預留位置、注入速度、患者狀態等原因可能會引起逆流,需注意探頭末端預留位置及注入速度。
(2)配置方法:本品用時,取室溫水或溫開水溶解配置,配置後12小時內使用。
(3)給藥濃度、給藥速度:用本品調制的液體制劑的標准濃度爲1kcal/ml(80g/300ml)、標准注入速度爲100ml/小時,對兒童或給藥初期患者爲防止産生腹瀉等不良作用,應先低濃度、低流速給藥,分階段的增加給藥量逐步達到維持量。
還有,給藥濃度過大或給藥速度過快,給藥結束後會引起傾倒綜合征樣的低血糖,因此需注意給藥濃度、給藥速度。
(4)其它:含有作为增塑剂的DEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate; 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯]的聚氯乙烯制的营养袋及营养管等使用时,会使DEHP溶出,因此必须使用不含DEHP的营养袋及营养管等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
國外免疫調查結果表明,從妊娠前3個月到妊娠初期3個月嬰兒從母體攝取維生素A的量在10,000IU/日以上時,主要以頭部神經嵴等爲中心的神經畸形發病率增加,因此妊娠初期3個月內或計劃妊娠的婦女給藥時需注意用法用量,注意使用本品時維生素A的給藥量不能超過5000IU/日。
【兒童用藥】
尚未有對低體重嬰兒的安全性評價。(沒有使用經驗)
【老年用藥】
一般情況下,因老年患者生理機能下降,需注意給藥量、給藥速度。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
通過對健康大鼠試驗,本品顯示出具有與優良蛋白質相當的營養效果。
1、切除小腸後大鼠自由攝取實驗,本品攝取組與酪蛋白飼料攝取組比較體重顯著增加,氮源利用率顯著增加,糞便量少。
2、對于切除小腸後大鼠,分別給予市售經管營養制劑、高能量輸液、本品後進行的比較結果表明,本品組比市售經管營養制劑組在易吸收性、低殘渣性方面呈更好效果,糞便排泄量也減少。
另外,本品的給藥組在體重增加和氮源利用率,顯示出與高能量輸液組相同的效果。
3、切除小腸後大鼠,考察高能量輸液組與本品給藥組間對小腸縫合部位耐壓力的差異及對剝離皮膚的大鼠的皮膚創傷治療效果,本品給藥組與高能量輸液組無差別。
4、Fisher系雄性大鼠,6周齡,含50%全卵粉飼料溶液組和本品給藥組胃飼法實驗,測定肝門靜脈和後大動脈血糖值,本品組15分鍾後達到血糖最大值,全卵粉飼料溶液組2小時達到血糖最大值,兩組同時達到血漿氨基酸蛋白量最大值。
【藥代動力學】
(参考) 动物体内的吸收、分布、代谢及排泄
Fisher系雄性大鼠分別給予含有14C標記的氨基酸、糊精、維生素B6的本品,結果表明各成分迅速被吸收、分別作爲蛋白組成成分、能量源等被正常利用6)。
【臨床研究】
本品主要用于消化能力低下或需要高能補給的患者的營養管理。依據日本總數606例臨床試驗結果,顯著有效和有效爲68%、稍稍有效以上爲85.4%。
【貯藏】室溫下保存。內包裝袋打開後,避光密閉容器內保存。
【包裝】每瓶80g
【有效期】15個月。
【執行標准】JX20150054             
【批准文號】進口藥品注冊證號H20160479

適應症(處方藥):

本品由不需要消化的成分組成,爲低殘渣性、易吸收的經腸高能營養劑。一般用于患者手術前後,此時患者很難用含有未消化態蛋白的營養劑進行營養管理,特別是以下情況時使用:
1、難于使用含有未消化態蛋白的經腸吸收營養劑的術後營養管理;
2、對腸道內需淨化的患者進行營養管理;
3、剛剛手術之後的營養管理;
4、消化系統異常病態時的營養管理(縫合不全、短腸綜合征、各種消化系統瘘等);
5、消化系统有特殊疾病的营养管理(克罗恩病(Crohn's Disease)、溃疡性大肠炎、消化不良综合证、胰脏疾病、蛋白漏出性肠病等);
6、適應高能輸液困難時的營養管理(大面積燒傷等)。

産品特點

1.氮源爲遊離氨基酸

2.水溶性好,流動性強

3.谷氨酰胺強化

4.化學組分明確,最低脂肪含量

5.包裝改良更適應臨床需求

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